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二类医疗器械产品标准规范文献翻译中文版专题目录

国际标准分类中，二类医疗器械产品涉及到医疗设备、消毒和灭菌、实验室医学、牙科、医院设备、建筑材料、微生物学、废物、质量、制药学、变压器、电抗器、电感器。

在中国标准分类中，二类医疗器械产品涉及到医疗器械综合、公共医疗设备、矫形外科、骨科器械、体外循环、人工脏器、假体装置、标准化、质量管理、医药综合、医学、理疗与中医仪器设备、医疗器械、基础标准与通用方法、食品卫生、环境卫生、一般与显微外科器械、抗生素类药、经济管理、变压器。

广东省标准，关于二类医疗器械产品的标准

DB4420/T 45-2024 第一类医疗器械产品备案管理规范

DB4403/T 220-2021 医疗器械产品标识的分配规则

上海市标准，关于二类医疗器械产品的标准

DB31/T 1378-2022 第二类医疗器械注册服务规范

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GSO，关于二类医疗器械产品的标准

BH GSO 2628:2022 医疗器械及用品分类标准

GSO 2628:2021 医疗器械及用品分类标准

GSO ISO 17664-2:2023 医疗保健产品加工 医疗器械制造商应提供的医疗器械加工信息 第2部分：非关键医疗器械

BH GSO ISO 17664-2:2023 医疗保健产品加工 医疗器械制造商应提供的医疗器械加工信息 第2部分：非关键医疗器械

GSO ISO 13408-7:2015 医疗保健产品的无菌制造工艺 第7部分：医疗器械和复合产品的替代工艺

BH GSO ISO/TS 17665-3:2017 保健品灭菌 湿热 第3部分：蒸汽灭菌医疗器械产品族和加工类别指定指南

GSO ISO/TS 17665-3:2015 保健品灭菌湿热 第3部分：蒸汽灭菌医疗器械产品系列和设备类别指定指南

OS GSO ISO 11137-1:2014 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求

BH GSO ISO 11137-1:2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求

BH GSO ISO 13408-7:2017 保健品的无菌加工 第7部分：医疗器械和组合产品的替代工艺

GSO ISO 22441:2024 医疗保健产品灭菌 低温汽化过氧化氢 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求

法国标准化协会，关于二类医疗器械产品的标准

NF S98-116-2*NF ISO 17664-2:2021 医疗保健产品加工 医疗器械制造商提供的医疗器械加工信息 第2部分：非关键医疗器械

NF S98-116-1*NF EN ISO 17664-1:2021 医疗保健产品加工 医疗器械制造商提供的医疗器械加工信息 第1部分：关键和半关键医疗设备

NF EN ISO 13408-7:2015 医疗保健产品的无菌加工 - 第 7 部分：医疗器械和组合产品的替代工艺

XP S98-224*XP ISO/TS 22421:2021 医疗保健产品灭菌 医疗保健设施中医疗器械终端灭菌用灭菌器的通用要求

XP ISO/TS 22421:2021 医疗保健产品灭菌 - 医疗机构中用于医疗器械最终灭菌的灭菌器的通用要求

NF S98-104*NF EN ISO 20857:2013 医疗保健产品灭菌 - 干热 - 医疗器械灭菌过程的设计, 确认和常规控制要求

NF EN ISO 20857:2013 医疗保健产品灭菌 - 干热 - 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求

NF EN ISO 11135:2014 医疗保健产品灭菌 - 环氧乙烷 - 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求

NF S98-103-1*NF EN ISO 11137-1:2016 医疗保健产品灭菌-辐射-第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求

NF S97-165/IN1:2013 用作医疗器械的患者, 医护人员和医疗器械用覆盖巾, 手术服和清洁空气套装 - 生产商, 处理器和产品的通用要求, 试验方法, 性能要求和性能等级

NF X30-503:2011 医疗废物.减少潜在感染性和其它消毒预处理器具所产生的类似医疗废物的微生物和机械风险.

NF EN ISO 14937:2009 医疗保健产品的灭菌 - 灭菌剂特性以及医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规验证的一般要求

NF EN ISO 25424/A1:2022 医疗保健产品灭菌 - 甲醛和低温蒸汽 - 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求 - 修正案 1

NF S98-118-1:2006 医疗器械灭菌.微生物学方法.第1部分:产品上微生物群落的测定

NF EN ISO 11135/A1:2019 医疗保健产品的灭菌 - 环氧乙烷 - 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制的要求 - 修正案 1：附录 E 版本的修订...

NF EN ISO 11137-1:2016 保健产品灭菌 - 辐照 - 第 1 部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求

NF S98-103-1/A1:2013 保健产品的灭菌.辐射.第1部分:医疗器械灭菌过程的制定、确认和常规控制的要求

NF S98-112*NF EN ISO 14160:2021 医疗保健产品灭菌. 对利用动物组织及其派生物制造的一次性医疗器械液态化学灭菌剂的特性, 开发, 批准和常规控制的要求

NF S98-112:2011 医疗保健产品灭菌:对利用动物组织及其派生物制造的一次性医疗器械液态化学灭菌剂的特性,开发,批准和常规控制的要求.

NF EN ISO 14160:2021 医疗保健产品的灭菌 - 使用动物组织及其衍生物的不可重复使用的医疗器械的液体化学灭菌剂 - 特性、开发、验证和控制的要求

美国国家标准学会，关于二类医疗器械产品的标准

ANSI/AAMI/ISO 17664-2:2022 医疗保健产品加工-医疗器械制造商提供的医疗器械加工信息-第2部分：非关键医疗器械

ANSI/AAMI/ISO 17664-1:2022 医疗保健产品加工 医疗器械制造商提供的医疗器械加工信息 第1部分：关键和半关键医疗器械

AAMI TIR65:2015(R2022) 医疗器械的可持续性 负责任的产品生命周期的要素

ISO/DIS 11135:2023 医疗保健产品的灭菌.环氧乙烷.医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求

ANSI/AAMI/ISO 11737-1:2006 医疗器械消毒.微生物法.第1部分:产品微生物群落数测定

ANSI/AAMI/ISO 10993-16:1997 医疗器械的生物评定.第16部分:降解产品和可沥滤物质毒性动态研究设计

未注明发布机构，关于二类医疗器械产品的标准

CAN/CSA-ISO 17664:2018 医疗保健产品加工 医疗器械制造商为医疗器械加工应提供的信息

DIN EN ISO 17664 E:2016-06 保健产品的处理 医疗器械制造商为医疗器械提供的信息（草案）

DIN EN ISO 17664-1 E:2021-02 保健产品的处理 医疗器械制造商为医疗器械提供的信息 第1部分：关键和半关键医疗器械（草案）

YY 91050-1999 医疗器械产品设计文件的编写方法

ANSI/AAMI/ISO 13408-7:2012(2018) 医疗保健产品的无菌加工 第7部分：医疗器械和组合产品的替代工艺

CAN/CSA-ISO/TS 17665-3:2017 保健产品灭菌 湿热 第3部分：医疗器械蒸汽灭菌产品系列和加工类别指定指南

DIN EN ISO 11135 E:2011-09 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（草案）

DIN EN ISO 13408-7 E:2015-03 保健产品的无菌加工 第7部分：医疗器械和组合产品用可替代工艺（草案）

ANSI/AAMI/ISO 14160:2011(2016) 医疗保健产品的灭菌 使用动物组织及其衍生物的一次性医疗器械的液体化学灭菌剂 医疗器械灭菌过程的表征、开发、验证和常规控制的要求

ANSI/AAMI/ISO 14937:2009(2013) 医疗保健产品灭菌 医疗器械灭菌剂特性及灭菌过程开发、验证和常规控制的一般要求

DIN EN 13795 E:2013-04 用作医疗器械的患者, 医护人员和医疗器械用覆盖巾, 手术服和清洁空气套装 生产商, 处理器和产品的一般要求, 试验方法, 性能要求和性能等级（草案）

CAN/CSA-Z11137-1-2007 保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求

国家药品监督管理局，关于二类医疗器械产品的标准

YY/T 1600-2018 医疗器械湿热灭菌的产品族和过程类别

中国团体标准，关于二类医疗器械产品的标准

T/SAMD 0005-2023 境内第一类医疗器械产品备案技术指南

T/CASME 962-2023 医疗器械产品研发设计管理规范

KR-KS，关于二类医疗器械产品的标准

KS P ISO 17664-2-2022 医疗保健产品加工.医疗器械制造商为医疗器械加工提供的信息.第2部分:非关键医疗器械

KS P ISO 17664-1-2021 医疗保健产品的加工.医疗器械制造商为医疗器械加工提供的信息.第1部分:关键和半关键医疗器械

KS P ISO 10993-13-2018 医疗器械的生物学评估 - 第13部分:聚合物医疗器械降解产品的鉴定和定量

KS P ISO 25424-2020 医疗保健产品的灭菌.低温蒸汽和甲醛.医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求

KS P ISO 11737-1-2018 医疗器械灭菌 - 微生物方法 - 第1部分:产品中微生物群体的测定

KS P ISO 10993-9-2018 医疗器械的生物学评估 - 第9部分:潜在降解产品的鉴定和定量框架

KS P ISO 11137-1-2019 保健产品的灭菌 - 辐射 - 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发 验证和日常控制要求

KS P ISO 17665-1-2019 保健产品灭菌 - 湿热 - 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发 验证和日常控制的要求

KS P ISO 11135-2018 保健产品的灭菌 - 环氧乙烷 - 用于医疗器械灭菌过程的开发 验证和日常控制的要求

KS P ISO 14937-2018 保健产品的灭菌 - 杀菌剂的一般要求以及医疗器械灭菌过程的开发 验证和日常控制

SCC，关于二类医疗器械产品的标准

CSA ISO 17664-2:2023 医疗保健产品加工 医疗器械制造商应提供的医疗器械加工信息 第2部分：非关键医疗器械

DANSK DS/ISO 17664-2:2021 医疗保健产品加工 医疗器械制造商应提供的医疗器械加工信息 第2部分：非关键医疗器械

AAMI/ISO 17664-2:2022 医疗保健产品加工 医疗器械制造商应提供的医疗器械加工信息 第2部分：非关键医疗器械

CAN/CSA-ISO 17664-2-2023 医疗保健产品的加工 医疗器械制造商应提供的医疗器械加工信息 第2部分：非关键医疗器械

AAMI/ISO 17664:2017 医疗保健产品的加工 医疗器械制造商为医疗器械加工而提供的信息

DANSK DS/ISO 17664-1:2021 医疗保健产品加工 医疗器械制造商应提供的医疗器械加工信息 第1部分：关键和半关键医疗器械

AAMI/ISO 17664-1:2022 医疗保健产品加工 医疗器械制造商应提供的医疗器械加工信息 第1部分：关键和半关键医疗器械

CAN/CSA-ISO 17664-1-2023 医疗保健产品的处理 医疗器械制造商应提供的医疗器械处理信息 第1部分：关键和半关键医疗器械

NS-EN ISO 17664-2:2023 医疗保健产品加工 医疗器械制造商应提供的医疗器械加工信息 第2部分：非关键医疗器械（ISO 17664-2:2021）

DANSK DS/EN ISO 17664-2:2024 医疗保健产品加工 医疗器械制造商应提供的医疗器械加工信息 第2部分：非关键医疗器械（ISO 17664-2:2021）

BS EN ISO 17664:2017 保健品加工 医疗器械生产企业为加工医疗器械应提供的信息

DANSK DS/EN ISO 17664-1:2021 医疗保健产品加工 医疗器械制造商应提供的医疗器械加工信息 第1部分：关键和半关键医疗器械（ISO 17664-1:2021）

NS-EN ISO 17664-1:2021 医疗保健产品加工 医疗器械制造商应提供的医疗器械加工信息 第1部分：关键和半关键医疗器械（ISO 17664-1:2021）

DIN EN ISO 17664-2 E:2023 医疗保健产品的加工 医疗器械制造商为医疗器械加工提供的信息 第2部分：非关键医疗器械 (ISO 17664-2:2021) 草案

DANSK DS/EN ISO 17664:2017 医疗保健产品加工 医疗器械制造商应提供的用于医疗器械加工的信息（ISO 17664:2017）

NS-EN ISO 17664:2017 医疗保健产品的加工 医疗器械制造商应提供的用于医疗器械加工的信息（ISO 17664:2017）

AENOR UNE-EN ISO 17664:2018 医疗保健产品的加工 医疗器械制造商应提供的用于医疗器械加工的信息（ISO 17664:2017）

DIN EN ISO 17664 E:2016 医疗保健产品的加工 医疗器械制造商应提供的用于医疗器械加工的信息（ISO/DIS 17664:2016） 草案

AENOR UNE-EN 556-1:2002 医疗产品的灭菌 医疗器械被指定为 无菌 的要求 第1部分：最终状态灭菌医疗器械的要求

AAMI ST98:2022 医疗保健产品清洁验证 医疗器械清洁过程的开发和验证要求

DIN EN ISO 17664-1 E:2021 文件草案 医疗保健产品的加工 医疗器械制造商应提供的用于医疗器械加工的信息 第1部分：关键和半关键医疗器械 (ISO/FDIS 17664-1:2020) 德语和英语...

DIN EN ISO 13408-7 E:2015 医疗保健产品的无菌加工 第7部分：医疗器械和组合产品的替代工艺（ISO 13408-7:2012） 草案

DANSK DS/EN ISO 17665:2024 医疗保健产品灭菌 湿热 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求

BS PD ISO/TS 17665-3:2013 保健品灭菌 湿热 关于医疗器械蒸汽灭菌产品系列和加工类别指定的指南

NS-EN 1174-1:1996 医疗器械灭菌 产品微生物数量评估 第1部分：要求

AAMI/ISO 11135:2014 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求

AAMI TIR65:2015 医疗器械的可持续性 负责任的产品生命周期的要素

NS-EN ISO 17665:2024 医疗保健产品灭菌 湿热 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求 (ISO 17665:2024)

07/30164697 DC ISO 20857 医疗保健产品灭菌 干热 医疗器械工业灭菌过程的开发、验证和常规控制要求

UNE-EN 1174-1:1996 医疗器械的灭菌 产品微生物数量的估计 第1部分：要求

UNE-EN 1174-2:1997 医疗器械的灭菌 产品微生物数量的估计 第2部分：指导

NS-EN 1174-2:1996 医疗器械灭菌 产品微生物数量评估 第2部分：指导原则

DANSK DS/ISO/TS 17665-3:2014 保健产品灭菌 湿热 第3部分：关于将医疗器械指定为蒸汽灭菌产品系列和加工类别的指南

DIN EN ISO 20857 E:2012 医疗保健产品灭菌 干热 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO 20857:2010） 草案

CAN/CSA-Z11135-1-2009(R2014) 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求

AAMI/ISO 11135-1:2007 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求

DANSK DS/EN ISO 11135-1:2007 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求

AAMI/ISO 14937:2000 医疗保健产品灭菌 灭菌剂特性及医疗器械灭菌过程开发、验证和常规控制的一般要求

04/30048118 DC BS EN ISO 11135 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求

11/30244091 DC BS EN ISO 11135 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求

DANSK DS/ISO 22441:2022 医疗保健产品灭菌 低温汽化过氧化氢 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求

DIN EN ISO 17665 E:2022 医疗保健产品灭菌 湿热 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求 (ISO/DIS 17665:2022) 草案

NS-EN ISO 13408-7:2015 保健产品的无菌加工 第7部分：医疗器械和组合产品的替代工艺（ISO 13408-7:2012）

DANSK DS/EN ISO 13408-7:2015 保健产品的无菌加工 第7部分：医疗器械和组合产品的替代工艺 (ISO 13408-7:2012)

AENOR UNE-EN ISO 13408-7:2015 保健产品的无菌加工 第7部分：医疗器械和组合产品的替代工艺 (ISO 13408-7:2012)

DIN EN ISO 11135 E:2012 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO/DIS 11135:2012） 草案

DANSK DS/EN ISO 14937:2009 医疗保健产品灭菌 灭菌剂表征以及医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制的一般要求

DANSK DS/EN ISO 11737-1/AC:2009 医疗器械灭菌 微生物方法 第1部分：产品上微生物种群的测定

CAN/CSA-ISO 14937-2001(R2011) 医疗保健产品的灭菌 灭菌剂特性的一般要求以及医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制

AENOR UNE-EN ISO 11135-1:2007 医疗产品的灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求 (ISO 11135-1:2007)

AAMI/ISO 11737-1:2018 医疗器械灭菌 微生物学方法 第1部分：产品上微生物种群的测定

DIN EN ISO 25424 E:2017 医疗保健产品灭菌 低温蒸汽和甲醛 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO/DIS 25424:2017） 草案

AAMI TIR74:2016 ISO 11135:2014 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求的变更摘要

05/30141532 DC ISO/DIS 11135-1 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求

DIN EN ISO 11137-1 E:2023 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求 (ISO/DIS 11137-1:2023) 草案

DIN EN ISO 11137-1/A2 E:2017 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO 11137-1:2006/DAM 2:2017） 草案

DANSK DS/EN ISO 11137-1:2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO 11137-1:2006 包括 Amd 1:2013）

NS-EN ISO 11137-1:2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO 11137-1:2006 包括 Amd 1:2013）

DANSK DS/EN ISO 11137-1/A2:2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO 11137-1:2006 包括 Amd 1:2013）

NS-EN ISO 14937:2000 医疗保健产品灭菌 灭菌剂特性描述以及医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制的通用要求（ISO 14937:2000）

DIN EN ISO 11137-1/A1 E:2012 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO/DIS 11137-1:2006 Amd1:2012） 草案

NS-EN ISO 14937:2009 医疗保健产品的灭菌 灭菌剂特性的一般要求以及医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制（ISO 14937:2009）

AENOR UNE-EN ISO 11137-1:2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO 11137-1:2006 包括 Amd 1:2013）

AENOR UNE-EN ISO 14937:2010 医疗保健产品的灭菌 灭菌剂特性的一般要求以及医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制（ISO 14937:2009）

CAN/CSA Z11135-2015(R2020) 保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（采用 ISO 11135:2014 第二版 2014-07-15）

CAN/CSA-ISO/TS 17665-3-2017(R2022) 保健产品灭菌 湿热 第3部分：蒸汽灭菌产品系列和加工类别医疗器械指定指南（采用 ISO/TS 17665-3:2013 第一版 2013-04-15）

NS-EN ISO 11737-1:2006 医疗器械灭菌 微生物方法 第1部分：产品上微生物种群的测定 (ISO 11737-1:2006)

DANSK DS/EN ISO 11135:2014 保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求

AAMI ST63:2002 保健产品灭菌 医疗器械工业灭菌过程的开发、验证和常规控制要求 干热

NS-EN 1174-3:1996 医疗器械灭菌 产品微生物数量估计 第3部分：微生物技术验证方法指南

AENOR UNE-EN ISO 20857:2013 保健产品灭菌 干热 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO 20857:2010）

UNE-EN 1174-3:1997 医疗器械灭菌 产品上微生物种群的评估 第3部分：微生物技术验证方法指南

CAN/CSA Z11135-1-2009(R2014) 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（采用 ISO 11135-1:2007 第一版 2007-05-01）

NS-EN ISO 11135:2014 保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO 11135:2014）

AENOR UNE-EN ISO 11135:2015 保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO 11135:2014）

AENOR UNE-EN ISO 11737-1/AC:2009 医疗器械灭菌 微生物方法 第1部分：产品上微生物种群的测定 (ISO 11737-1:2006/Cor 1:2007)

DIN EN ISO 25424/A1 E:2021 文件草案 医疗保健产品灭菌 低温蒸汽和甲醛 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求 修正案 1（ISO 25424:2018/DAM 1:2021） 格尔...

CAN/CSA-ISO 14937-2011(R2021) 保健产品灭菌 医疗器械灭菌剂表征以及灭菌过程开发、验证和常规控制的一般要求

DIN EN ISO 14160 E:2018 医疗保健产品的灭菌 利用动物组织及其衍生物的一次性医疗器械的液体化学灭菌剂 特性、开发、验证和常规控制的要求... 草案

09/30157765 DC BS EN ISO 14160 医疗保健产品灭菌 利用动物组织及其衍生物的一次性医疗器械的液体化学灭菌剂 特性、开发、验证和常规控制要求...

NS-EN ISO 14160:2021 医疗保健产品的灭菌 利用动物组织及其衍生物的一次性医疗器械的液体化学灭菌剂 灭菌的特性、开发、验证和常规控制要求...

UNE-EN ISO 11137-1:2007 保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求 (ISO 11137-1:2006)

NS-EN ISO 11137-1:2006 保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO 11137-1:2006）

AENOR UNE-EN ISO 17665-1:2007 保健产品灭菌 湿热 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求 (ISO 17665-1:2006)

DIN EN 14079-2 E:2006 非活性医疗器械 医用敷料和伤口包扎产品的性能 第2部分：脱脂棉纱布和脱脂棉粘胶纱布的测试方法 草案

DIN EN ISO 11135/A1 E:2017 保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO 11135:2014/DAM 1:2017） 草案

UNE-EN ISO 11135-1:2007 保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求 (ISO 11135-1:2007)

NS-EN ISO 11135-1:2007 保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO 11135-1:2007）

行业标准-医药，关于二类医疗器械产品的标准

YY/T 1914-2023 人类辅助生殖技术用医疗器械 器具类产品通用要求

YY/T 91050-1999 医疗器械产品设计文件的编写方法

YY/T 0048-1991 医疗器械产品工作图样的基本要求

YY/T 0049-1991 医疗器械产品图样及设计文件格式

YY/T 0047-1991 医疗器械产品图样及设计文件的术语

YY/T 0050-1991 医疗器械产品图样及设计文件编号原则

YY/T 0052-1991 医疗器械产品图样及设计文件的更改办法

YY/T 0051-1991 医疗器械产品图样及其主要设计文件的完整性

YY/Y 1576-2017 组织工程医疗器械产品 可吸收生物材料植入试验

YY/T 1574-2017 组织工程医疗器械产品 海藻酸盐凝胶固定或微囊化指南

国际标准化组织，关于二类医疗器械产品的标准

ISO 17664:2017 保健产品的处理.医疗器械制造商为医疗器械提供的信息

ISO 17664-2:2021 医疗保健产品的加工 - 由医疗器械制造商提供的用于医疗器械加工的信息

ISO 17664-1:2021 医疗保健产品的加工医疗器械制造商为医疗器械加工提供的信息第1部分:关键和半关键医疗器械

ISO/DIS 11135 医疗保健产品灭菌-环氧乙烷-医疗器械灭菌过程开发、验证和常规控制要求

ISO/TS 17665-3:2013 保健品灭菌.湿热.第3部分:蒸汽灭菌用医疗器械产品族和处理种类命名导则

ISO 13408-7:2012 保健产品的无菌加工.第7部分:医疗器械和组合产品用可替代工艺

ISO 11135:2014 医疗保健产品的消毒. 环氧乙烷. 医疗器械消毒方法的制定, 确认和常规控制要求

ISO 11737-1:2006 医疗器械灭菌.微生物学方法.第1部分:产品上微生物群落的测定

ISO 11737-1:1995 医疗器械灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物群落的估计

ISO 25424:2018/Amd 1:2022 医疗保健产品的灭菌.低温蒸汽和甲醛.医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求.修改件1

ISO 14937:2000/Cor 1:2003 医疗保健产品.医疗器械用消毒剂的特性和消毒方法的开发、验证和常规控制的一般要求.技术勘误1

ISO/TS 22421:2021 卫生保健产品灭菌. 卫生保健设施中医疗器械终端灭菌的灭菌器的通用要求

ISO 17665:2024 卫生保健产品灭菌湿热医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求

ISO 22441:2022 保健产品灭菌.低温汽化过氧化氢.医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求

ISO 14937:2009 保健产品灭菌.医疗器械用消毒剂的特性和消毒方法的研发,验证及常规控制的一般要求

ISO 11137-1:2006/Amd 1:2013 保健产品的灭菌.辐射.第1部分:医疗器械灭菌过程的制定、确认、和常规控制的要求.修改件1

国家食品药品监督管理局，关于二类医疗器械产品的标准

YY/T 1445-2016 组织工程医疗器械产品 术语

YY/T 1570-2017 组织工程医疗器械产品皮肤替代品（物）的术语和分类

YY/T 1571-2017 组织工程医疗器械产品透明质酸钠

YY/T 0567.7-2016 医疗保健产品的无菌加工 第7部分：医疗器械及组合型产品的替代加工

YY/T 1435-2016 组织工程医疗器械产品 水凝胶表征指南

YY/T 1576-2017 组织工程医疗器械产品 可吸收材料植入试验

YY/T 1453-2016 组织工程医疗器械产品 I型胶原蛋白表征方法

YY/T 1577-2017 组织工程医疗器械产品 聚合物支架微结构评价指南

YY/T 1562-2017 组织工程医疗器械产品生物材料支架细胞活性试验指南

YY/T 1616-2018 组织工程医疗器械产品 生物材料支架的性能和测试指南

YY/T 1561-2017 组织工程医疗器械产品动物源性支架材料残留α-Gal抗原检测

YY/T 1575-2017 组织工程医疗器械产品 修复和替代骨组织植入物骨形成活性的评价指南

YY/T 1598-2018 组织工程医疗器械产品 骨 用于脊柱融合的外科植入物的骨修复或再生评价试验指南

丹麦标准化协会，关于二类医疗器械产品的标准

DS/ISO 17664-2:2021 保健品加工《医疗器械生产企业加工医疗器械须提供的信息》第2部分：非关键医疗器械

DS/EN ISO 17664-1:2021 医疗保健产品加工 医疗器械制造商提供的医疗器械加工信息 第1部分：关键和半关键医疗器械（ISO 17664-1:2021）

DS/ISO 17664-1:2021 保健品加工 医疗器械生产企业提供的医疗器械加工信息 第1部分：关键和半关键医疗器械

DS/ISO/TS 22421:2021 医疗保健产品灭菌—医疗保健场所医疗器械终端灭菌灭菌器通用要求

DS/EN ISO 11137-1:2006 医疗保健产品灭菌-辐射-第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求

DS/EN ISO 11137-1/A1:2013 医疗保健产品灭菌-辐射-第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求

DS/EN ISO 14937:2009 医疗保健产品灭菌 灭菌剂表征和医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制的一般要求

DS/EN ISO 11737-1/AC:2009 医疗器械灭菌《微生物学方法》第1部分：产品上微生物种群的测定

DS/EN ISO 11737-1:2006 医疗器械灭菌《微生物学方法》第1部分：产品上微生物种群的测定

DS/EN ISO 14160:2011 医疗保健产品灭菌使用动物组织及其衍生物的一次性医疗器械用液体化学灭菌剂灭菌产品的表征、开发、验证和常规控制要求

欧洲标准化委员会，关于二类医疗器械产品的标准

EN ISO 17664-1:2021 医疗保健产品的加工医疗器械制造商为医疗器械加工提供的信息第1部分:关键和半关键医疗器械

EN ISO 17664-2:2023 医疗保健产品的加工 医疗器械制造商应提供的用于医疗器械加工的信息 第 2 部分：非关键医疗器械 (ISO 17664-2:2021)

EN 1174-1:1996 医疗器械灭菌 产品微生物数量的估计 第1部分：要求

EN 1174-2:1996 医疗器械灭菌 产品微生物数量的估计 第2部分：指南

prEN ISO 11137-1 医疗保健产品灭菌-辐射-第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO/DIS 11137-1:2023）

EN ISO 11737-1:2018 医疗器械灭菌.微生物学方法.第1部分:产品上微生物群落的测定

EN ISO 11137-1:2006/A1:2013 医疗保健产品.辐射灭菌.第1部分:发展要求,验证和对医疗器械灭菌过程的常规控制 包含修改件A1,2013

EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 医疗保健产品.辐射灭菌.第1部分:发展要求,验证和对医疗器械灭菌过程的常规控制 包含修改件A2,2019

EN ISO 11137-1:2015 医疗保健产品.辐射灭菌.第1部分:发展要求,验证和对医疗器械灭菌过程的常规控制(ISO 11137-1:2006,包括AMD 1:2013)

EN 1174-3:1996 医疗器械灭菌 产品微生物数量的估计 第3部分：微生物技术验证方法指南

EN ISO 11137-1:2006 医疗保健产品的灭菌.辐照.第1部分:医疗器械灭菌工艺的开发,确认和常规控制的要求 ISO 11137-1-2006-1994［代替:CEN EN 552］

FprEN ISO 17665 保健产品灭菌 湿热 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO/FDIS 17665:2023）

EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 医疗器械灭菌.微生物学方法.第1部分:产品上微生物群落的测定 包含修改件A1,2021

EN ISO 14937:2009 保健产品灭菌.医疗器械用消毒剂的特性和消毒方法的研发,验证及常规控制的一般要求

EN ISO 10993-16:1997 医疗器械的生物评定.第16部分:降解产品和可沥滤物的毒理动力学研究设计方法 ISO 10993-16-1997

韩国科技标准局，关于二类医疗器械产品的标准

KS P ISO 17664-1:2021 医疗保健产品的加工.医疗器械制造商为医疗器械加工提供的信息.第1部分:关键和半关键医疗器械

KS P ISO 10993-13:2018 医疗器械的生物学评估 - 第13部分:聚合物医疗器械降解产品的鉴定和定量

KS P ISO 25424:2020 医疗保健产品的灭菌.低温蒸汽和甲醛.医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求

KS P ISO 14937-2023 医疗保健产品灭菌 医疗器械灭菌剂特性及灭菌过程开发、验证和常规控制的一般要求

KS P ISO 11737-1:2012 医疗器械的消毒.微生物法.第1部分:产品的微生物群数的判断

KS P ISO 11737-1:2018 医疗器械灭菌 - 微生物方法 - 第1部分:产品中微生物群体的测定

KS P ISO 10993-9:2007 医疗器械的生物学评估.第9部分:潜在降解产品鉴定和量化框架

KS P ISO 10993-9:2018 医疗器械的生物学评估 - 第9部分:潜在降解产品的鉴定和定量框架

KS P ISO 11137-1:2019 保健产品的灭菌 - 辐射 - 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发 验证和日常控制要求

KS P ISO 17665-1:2019 保健产品灭菌 - 湿热 - 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发 验证和日常控制的要求

KS P ISO 11135:2018 保健产品的灭菌 - 环氧乙烷 - 用于医疗器械灭菌过程的开发 验证和日常控制的要求

KS P ISO 14937:2018 保健产品的灭菌 - 杀菌剂的一般要求以及医疗器械灭菌过程的开发 验证和日常控制

KS P ISO 14937:2012 保健产品灭菌.医疗器械用消毒剂的特性和消毒方法的研发、验证及常规控制的通用要求

ES-UNE，关于二类医疗器械产品的标准

UNE-EN ISO 17664-1:2022 医疗保健产品的加工 医疗器械制造商为医疗器械加工而提供的信息 第1部分：关键和半关键医疗器械

UNE-EN ISO 13408-7:2015 保健产品的无菌加工 第7部分：医疗器械和组合产品的替代工艺

UNE-EN ISO 11137-1:2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求

UNE-EN ISO 25424:2020/A1:2022 保健产品灭菌 低温蒸汽和甲醛 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求 修正案 1

英国标准学会，关于二类医疗器械产品的标准

19/30378069 DC BS ISO 17664-2 保健品加工 医疗器械制造商为加工医疗器械而提供的信息 第二部分 非关键医疗器械

BS ISO 13408-7:2012 保健产品的无菌加工.医疗器械和组合产品的替换加工

BS EN ISO 13408-7:2015 保健品的无菌加工 医疗器械和组合产品的替代工艺

BS EN 1174-2:1997 医疗器械的消毒.产品的微生物群数的估计.导则

BS EN ISO 11137-1:2015 医疗保健产品的消毒. 辐射. 医疗器械消毒方法的制定, 确认和常规控制要求

BS EN ISO 11137-1:2006+A1:2013 医疗保健产品的消毒. 辐射. 医疗器械消毒方法的制定, 确认和常规控制要求

BS EN ISO 17665-1:2006 医疗保健产品灭菌.湿热.医疗器械灭菌过程技术革新、检验、日程控制的要求

BS EN ISO 14160:2011 医疗保健产品的无菌加工.动物组织及其衍生产品制单次使用医疗器械用液体化学消毒剂.医疗器械灭菌工艺的特性描述,开发,确认和常规控制要求

BS EN ISO 10993-9:1999 医疗器械的生物评定.潜在降解产品鉴定和量化框架

PD ISO/TS 17665-3:2013 保健品灭菌 湿热 关于将医疗器械指定为蒸汽灭菌产品系列和加工类别的指南

BS EN ISO 11135:2014 医疗保健产品的消毒. 环氧乙烷. 医疗器械消毒方法的制定, 确认和常规控制要求

BS EN ISO 10993-14:2001 医疗器械的生物评定.陶瓷降解产品的识别与量化试验

BS EN 13795:2011 用作医疗器械的患者,医护人员和医疗器械用覆盖巾,手术服和清洁空气套装.生产商,处理器和产品的一般要求,试验方法,性能要求和性能等级

BS EN 13795-1:2002+A1:2009 用作医疗器械的患者,医护人员和医疗器械用覆盖巾,手术服和清洁空气套装.第1部分:制造商,处理装置和产品的一般要求

24/30485888 DC BS EN ISO 11135 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求

BS EN 1174-1:1996 医疗器械的消毒.微生物法.第1部分:产品的微生物群数的估计.要求

BS PD ISO/TS 22421:2021 卫生保健产品的灭菌 卫生保健设施中医疗器械最终灭菌用消毒器的通用要求

BS EN ISO 10993-16:1997 医疗器械的生物学评定.降解产品和可沥滤物的毒理动力学研究设计方法

BS 3970-4:1990(1999) 医疗产品灭菌和消毒设备 第4部分：用于未包装器械和器具的可移动式蒸汽灭菌器规范

22/30409085 DC BS EN ISO 17665 保健产品灭菌 湿热 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求

BS EN 1174-3:1997 医疗器械的消毒.产品的微生物群数的估计.微生物技术正确性的验证方法指南

23/30424625 DC BS EN ISO 11135 保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求

BS EN ISO 14937:2010 保健产品灭菌 医疗器械用消毒剂的特性和消毒方法的研发、验证及常规控制的一般要求

BS EN ISO 14937:2009 保健产品灭菌.医疗器械用消毒剂的特性和消毒方法的研发、验证及常规控制的一般要求

21/30412844 DC BS EN ISO 22441 保健产品灭菌 低温汽化过氧化氢 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求

国家药监局，关于二类医疗器械产品的标准

YY/T 1699-2020 组织工程医疗器械产品 壳聚糖

YY/T 1654-2019 组织工程医疗器械产品 海藻酸钠

YY/T 1716-2020 组织工程医疗器械产品 陶瓷和矿物质支架的表征

YY 0970-2023 医疗保健产品灭菌 一次性使用动物源性医疗器械的液体化学灭菌剂 医疗器械灭菌过程的特征、开发、确认和常规控制的要求

YY/T 1464-2022 医疗保健产品灭菌 低温蒸汽甲醛 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

YY/T 1636-2018 组织工程医疗器械产品 再生膝关节软骨的体内磁共振评价方法

YY/T 1679-2021 组织工程医疗器械产品 骨 体内临界尺寸骨缺损的临床前评价指南

YY/T 1744-2020 组织工程医疗器械产品 生物活性陶瓷 多孔材料中细胞迁移的测量方法

YY/T 1805.2-2021 组织工程医疗器械产品 胶原蛋白 第2部分：I型胶原蛋白分子量检测-十二烷基硫酸钠聚丙烯酰胺凝胶电泳法

RU-GOST R，关于二类医疗器械产品的标准

GOST R 15.013-2016 产品开发和启动生产系统. 医疗器械

GOST ISO 10993-9-2015 医疗器械. 医疗器械的生物学评价. 第9部分. 潜在降解产品的定性和定量框架

GOST R ISO 17665-1-2016 医疗保健产品的消毒. 湿热. 第1部分. 医疗器械消毒方法的制定, 确认和常规控制要求

GOST ISO 11737-1-2012 医疗器械灭菌.微生物法.第1部分.产品上微生物数量的估计

GOST R ISO 11737-1-2000 医疗器械灭菌.微生物法.第1部分:产品上微生物数量的估计

GOST R ISO 14937-2012 医疗保健产品的消毒. 医疗器械消毒方法的制定, 确认和常规控制及消毒剂特定的通用标准

GOST R 56432-2015 质量管理体系. 医疗器械. 从供应商处获得的产品和服务的控制指南

AT-ON，关于二类医疗器械产品的标准

OENORM EN ISO 17664-1:2021 医疗保健产品加工 医疗器械制造商提供的医疗器械加工信息 第1部分：关键和半关键医疗器械（ISO/FDIS 17664-1:2021）

OENORM EN ISO 14160:2021 医疗保健产品灭菌使用动物组织及其衍生物的一次性医疗器械用液体化学灭菌剂灭菌产品的表征、开发、验证和常规控制要求

CH-SNV，关于二类医疗器械产品的标准

SN EN ISO 17664-1:2021 医疗保健产品加工 医疗器械制造商提供的医疗器械加工信息 第1部分：关键和半关键医疗器械（ISO 17664-1:2021）

SN EN ISO 14160:2021 医疗保健产品灭菌使用动物组织及其衍生物的一次性医疗器械用液体化学灭菌剂灭菌产品的表征、开发、验证和常规控制要求

德国标准化学会，关于二类医疗器械产品的标准

DIN EN ISO 17664-1:2021-11 医疗保健产品的加工 医疗器械制造商为加工医疗器械而应提供的信息 第1部分：关键和半关键医疗器械

DIN EN ISO 17664-2:2023 医疗保健产品的加工 医疗器械制造商应提供的用于医疗器械加工的信息 第2部分：非关键医疗器械（ISO 17664-2:2021）

DIN EN ISO 17664-2:2024-04 医疗保健产品的加工 医疗器械制造商应提供的用于医疗器械加工的信息 第2部分：非关键医疗器械（ISO 17664-2:2021）

DIN EN ISO 17664-2:2023-09 医疗保健产品的加工 医疗器械制造商应提供的用于医疗器械加工的信息 第 2 部分：非关键医疗器械（ISO 17664-2:2021）；德文版和英文版 prEN ISO 17664-2:2023 / 注：...

DIN EN ISO 17664-1:2021 保健产品的处理. 医疗器械制造商为医疗器械提供的信息. 第1部分: 关键和半关键医疗器械(ISO 17664-1-2021); 德文版本EN ISO 17664-1-2021

DIN EN ISO 17664:2018 保健产品的处理.医疗器械制造商为医疗器械提供的信息(ISO 17664-2017);德文版本EN ISO 17664-2017

DIN EN ISO 13408-7:2015-11 保健产品的无菌加工 第7部分：医疗器械和组合产品的替代工艺

DIN EN ISO 11137-1:2020-04 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求

DIN EN ISO 11135:2023-05 医疗保健产品灭菌 - 环氧乙烷 - 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO/DIS 11135:2023）

DIN EN ISO 11135:2024-04 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO/DIS 11135.2:2024）

DIN EN 13795:2013 用作医疗器械的患者, 医护人员和医疗器械用覆盖巾, 手术服和清洁空气套装. 生产商, 处理器和产品的一般要求, 试验方法, 性能要求和性能等级; 德文版本EN 13795-2011+A1-2013

DIN EN ISO 14937:2010-03 医疗保健产品的灭菌 - 灭菌剂特性的一般要求以及医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制（ISO 14937:2009）

DIN EN ISO 14160:2018 医疗保健产品灭菌使用动物组织及其衍生物的一次性医疗器械用液体化学灭菌剂灭菌产品的表征、开发、验证和常规控制要求

DIN EN ISO 11135:2023 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO/DIS 11135:2023）；德文版和英文版 prEN ISO 11135:2023

DIN EN ISO 13408-7:2015 保健产品的无菌加工.第7部分:医疗器械和组合产品用可替代工艺(ISO 13408-7-2012);德文版本EN ISO 13408-7-2015

DIN EN ISO 11137-1:2015 医疗保健产品灭菌. 辐射. 第1部分:医疗器械灭菌过程的设计, 确认和常规控制要求 (ISO 11137-1-2006+Amd 1-2013); 德文版本EN ISO 11137-1-2015

DIN EN ISO 11137-1:2013 医疗保健产品灭菌. 辐射. 第1部分:医疗器械灭菌过程的设计, 确认和常规控制要求 (ISO 11137-1-2006+Amd 1-2013); 德文版本EN ISO 11137-1-2006+A1-2013

DIN EN ISO 14160:2011 医疗保健产品灭菌:对利用动物组织及其派生物制造的一次性医疗器械液态化学灭菌剂的特性,开发,批准和常规控制的要求

DIN EN ISO 11137-1:2023-05 保健产品灭菌 - 辐射 - 第 1 部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求 (ISO/DIS 11137-1:2023)

DIN，关于二类医疗器械产品的标准

DIN EN ISO 17664-2:2024 医疗保健产品加工 医疗器械制造商应提供的有关医疗器械加工的信息 第2部分：非关键医疗器械 (ISO 17664-2:2021)

DIN EN ISO 11737-1:2006 医疗器械灭菌 微生物学方法 第1部分：产品上微生物种群的测定（ISO 11737-1:2006）

DIN EN ISO 11137-1:2020 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO 11137-1:2006 包括修订 1:2013 + 修订 2:2018）（包括修订 A2:2019）

CN-CNCA，关于二类医疗器械产品的标准

CNCA 08C-032-2001 医疗器械产品类强制性认证实施规则 心电图机

CNCA 08C-035-2001 医疗器械产品类强制性认证实施规则 空心纤维透析器

CNCA 08C-036-2001 医疗器械产品类强制性认证实施规则 植入式心脏起搏器

CNCA 08C-033-2001 医疗器械产品类强制性认证实施规则 血液透析装置

CNCA 08C-034-2001 医疗器械产品类强制性认证实施规则 血液净化装置的体外循环管道

TH-TISI，关于二类医疗器械产品的标准

TIS 2395.13-2008 医疗器械生物学评价.第13部分:聚合医疗器械中降解产品的识别与量化

河南省标准，关于二类医疗器械产品的标准

DB41/T 2656-2024 医疗器械生产企业产品注册自检体系要求

加拿大标准协会，关于二类医疗器械产品的标准

CAN/CSA-ISO 14937:2011 医疗保健产品灭菌 灭菌剂表征及医疗器械灭菌过程开发、验证和常规控制的通用要求（第二版）

CSA ISO 14937-01-CAN/CSA:2001-b 医疗保健产品灭菌 灭菌剂表征的一般要求以及医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制第一版； ISO 14937:2000

CSA ISO 10993-9-00-CAN/CSA:2000 医疗器械的生物学评价 第9部分：潜在降解产物的鉴定和定量框架第二版； ISO 10993-9: 1999

US-HHS，关于二类医疗器械产品的标准

HHS 21 CFR PART 26-2011 药品良好生产规范报告、医疗器械质量体系审核报告和某些医疗器械产品评价报告的互认：美国和欧洲共同体

US-FCR，关于二类医疗器械产品的标准

FCR 21 CFR PART 26-2015 药品良好生产规范报告、医疗器械质量体系审核报告和某些医疗器械产品评价报告的互认：美国和欧洲共同体

FCR 21 CFR PART 26-2013 药品良好生产规范报告、医疗器械质量体系审核报告和某些医疗器械产品评价报告的互认：美国和欧洲共同体

FCR 21 CFR PART 26-2014 药品良好生产规范报告、医疗器械质量体系审核报告和某些医疗器械产品评价报告的互认：美国和欧洲共同体

GOSTR，关于二类医疗器械产品的标准

GOST R 58163-2018 保健品杀菌 湿热 第3部分 医疗器械产品系列和蒸汽灭菌加工类别的指南

国家质检总局，关于二类医疗器械产品的标准

GB 18279-2023 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

GB 18280.1-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

GB 18278.1-2015 医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

GB 18279.1-2015 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求

GB 18282.5-2015 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第5部分:用于BD类空气排除测试的二类指示物

GB/T 19974-2005 医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制的通用要求

GB/T 19974-2018 医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求

GB 18282.3-2009 医疗保健产品灭菌　化学指示物　第3部分:用于BD类蒸汽渗透测试的二类指示物系统

GB 18282.4-2009 医疗保健产品灭菌.化学指示物 第4部分:用于替代性BD类蒸汽渗透测试的二类指示物

GB/T 19973.1-2015 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的测定

GB/T 19212.16-2005 电力变压器、电源装置和类似产品的安全 第16部分：医疗场所供电用隔离变压器的特殊要求

GB 19212.16-2005 电力变压器、电源装置和类似产品的安全 第16部分;医疗场所供电用隔离变压器的特殊要求

AENOR，关于二类医疗器械产品的标准

UNE-EN ISO 20857:2013 医疗保健产品灭菌 干热 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO 20857:2010）

UNE-EN ISO 14937:2010 医疗保健产品灭菌 灭菌剂表征的一般要求以及医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制（ISO 14937:2009）

UNE-EN ISO 14160:2012 医疗保健产品灭菌使用动物组织及其衍生物的一次性医疗器械用液体化学灭菌剂灭菌产品的表征、开发、验证和常规控制要求

UNE-EN ISO 11737-1:2007 医疗器械灭菌 微生物学方法 第1部分：产品上微生物种群的测定（ISO 11737-1:2006）

日本工业标准调查会，关于二类医疗器械产品的标准

JIS T 0806-1:2022 医疗保健产品灭菌-辐射-第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求

VN-TCVN，关于二类医疗器械产品的标准

TCVN 7393-1-2009 医疗保健产品灭菌.辐射.第1部分:医疗器械杀菌过程的开展,认证和常规控制的要求

TCVN 7391-14-2007 医疗器械生物学评价.第14部分:陶瓷降解产品的识别与量化

TCVN 7392-1-2009 医疗保健产品灭菌.环氧乙烷.第1部分:医疗器械杀菌过程的开展,认证和常规控制的要求

TCVN 7391-15-2007 医疗器械生物学评价.第15部分:金属与合金降解产品的识别与量化

TCVN 7391-16-2007 医疗器械生物学评价.第16部分:降解产品和可沥滤物质毒性动态研究设计

UNKNOWN，关于二类医疗器械产品的标准

GB/T 18279.1-2015 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求

GB/T 18282.5-2015 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第5部分：用于BD类空气排除测试的二类指示物

EU/EC - European Union/Commission Legislative Documents，关于二类医疗器械产品的标准

MEDDEV 2.1/3-1998 关于有源植入式医疗器械的 90/385/EEC 指令和关于医疗器械的 93/42/EEC 指令和关于医疗产品的 65/65/EEC 指令和相关指令（修订版 5.1）之间的界限的指南

MEDDEV 2.14/2-2004 医疗器械指南 IVD 指南：仅限研究使用的产品制造商和公告机构指南（修订版 1）

立陶宛标准局，关于二类医疗器械产品的标准

LST EN ISO 14937:2010 医疗保健产品灭菌 灭菌剂表征的一般要求以及医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制（ISO 14937:2009）

LST EN ISO 14160:2011 医疗保健产品灭菌使用动物组织及其衍生物的一次性医疗器械用液体化学灭菌剂灭菌产品的表征、开发、验证和常规控制要求

LST EN ISO 14160:2021 医疗保健产品灭菌使用动物组织及其衍生物的一次性医疗器械用液体化学灭菌剂灭菌产品的表征、开发、验证和常规控制要求

LST EN ISO 11737-1:2006 医疗器械灭菌 微生物学方法 第1部分：产品上微生物种群的测定（ISO 11737-1:2006）

LST EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 医疗器械灭菌 微生物学方法 第1部分：产品上微生物种群的测定（ISO 11737-1:2006/Cor 1:2007）

IT-UNI，关于二类医疗器械产品的标准

UNI EN ISO 14160:2021 医疗保健产品灭菌使用动物组织及其衍生物的一次性医疗器械用液体化学灭菌剂灭菌产品的表征、开发、验证和常规控制要求

US-CFR-file，关于二类医疗器械产品的标准

CFR 31-560.533-2014 货币与金融:财政部. 第560部分:伊朗交易和制裁法规. 第560.533节:农产品;医药和医疗器械的中介商业销售.

CEN - European Committee for Standardization，关于二类医疗器械产品的标准

PREN 14079-2-2006 无源医疗器械 医用敷布和伤口包扎产品的性能 第2部分：脱脂棉纱布和脱脂棉粘胶纱布的试验方法

发布于：山东省